英诺特2022年年度董事会经营评述

公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业,公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素,扎根POCT快速检测领域,以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色,以急门诊作为切入点,致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌,成为医疗诊断创新的中坚力量。

公司高度重视研发资源投入,经过多年发展构建起了6大技术平台,基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。报告期内,公司深耕呼吸道病原体联合检测领域,持续拓展以患者临床症状为中心的快速鉴别诊断解决方案。针对流感和诺如病毒高发流行的季节性传染病,2022年公司先后上市了甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)及A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒(乳胶层析法)两款联合检测新产品,为各级医疗机构进一步强化预检分诊,提升快速诊断和鉴别诊断的能力,提供了更加全面的解决方案,切实保障了就诊患者的医疗需求。

报告期内,公司的产品以呼吸道病原体检测为主,同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域,2022年实现营业收入4.47亿元,同比增长36.62%;实现归属于上市公司股东净利润1.51亿元,同比增长25.31%。

公司拥有完善的研发组织架构,构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台(化学发光和酶联免疫)、核酸分子(PCR)检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。其中,免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产,基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。

报告期内,公司进一步加大了对核酸分子(PCR)检测平台、化学发光平台的研发投入,目前核酸分子(PCR)检测平台的核酸提取试剂以及核酸释放剂已取得注册备案凭证并实现批量生产,同时正有序推进核酸分子(PCR)检测平台和化学发光平台的呼吸道系列、消化道系列、出血热系列以及炎症、贫血、维生素系列等多系列在研产品的研发及注册工作,为进一步丰富公司在POCT检测领域的技术深度与产品深度奠定了坚实基础。

报告期内,公司持续加大研发投入、扩充研发团队。全年研发费用投入为7,217.91万元,同比增长132.00%。截至报告期末,公司整体研发人员数量为104名,同比增长38.67%,占员工总数23.69%,研发人员硕士及以上学历占比约24.04%。

报告期内,公司新取得4项国内医疗器械注册证/产品备案证,其中3项为三类医疗器械注册证;新取得26项境外医疗器械注册证/产品备案证,其中4项为欧盟CE认证。截至报告期末,公司累计取得72张医疗器械注册证/产品备案证,其中56项为三类医疗器械注册证;累计取得境外102项医疗器械注册证/产品备案证,其中23项为欧盟CE认证、3项为FDA认证。

优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主,同步开拓国际市场渠道。报告期内,公司进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域,通过建立丰富专家支持网络,打造完善的售前、售中、售后服务支持网络,以更好的满足终端临床医生的需求。截至报告期末,公司产品进入了国内众多区域性重点儿童医院,包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海市儿童医学中心、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。

报告期内,公司对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级,进一步提高自动化和智能化水平,增强了产品的生产效率,并降低生产成本。在公司产品面临市场大规模需求时,公司迅速组织扩大产能建设,调动研发、采购、生产、质量、销售等部门统一行动,锻炼了公司短期内迅速扩大产能、保质保量生产的能力,供应链中心的运营管理效率取得突破。

报告期内,公司不断完善内部控制与治理体系,一方面通过进一步整合优化各项流程制度,提升组织能力与运营效率;另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求,严格按照相关法律法规的要求,认真履行信息披露义务,以确保信息披露的及时、真实、准确和完整,同时认真做好投资者关系管理工作,树立公司良好的资本市场形象。

截至报告期末,公司及子公司荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“河北省工业企业研发机构”、“北京市专精特新小巨人”、“北京市―专精特新中小企业”、“第九届中国创新创业大赛全国总决赛优秀企业”等多项荣誉称号,公司及子公司荣获河北省科技进步二等奖、北京市新技术新产品(服务)证书、河北省医药行业技术进步二等奖等多项荣誉。

报告期内,公司的产品以呼吸道病原体检测为主,同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点,重点发展呼吸道病原体联合检测产品,掌握多种病原体联合检测技术,拥有多个国内独家品种,通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体,帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案,在临床上具有重要的意义。针对呼吸道疾病在儿童中更为高发,且更易造成严重并发症的特点,公司将儿童急门诊作为呼吸道病原体检测产品的切入点。报告期内,公司以全血呼吸五联检测试剂盒、流感抗原三联检测试剂盒、流感抗体三联检测试剂盒、血清呼吸五联检测试剂盒等多个独家联检产品为代表的呼吸道病原体检测产品成功进入了包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院等在内的众多区域性重点儿童医院,并获得其认可。

报告期内,公司以联合检测产品为特色,专注于呼吸道病原体检测领域,并覆盖消化道、优生优育、肝炎等其他领域,方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。

在国际市场,公司产品检测领域以呼吸道、消化道、热带病、生殖检测为主,覆盖全球多个国家,以东南亚、拉美、非洲市场为主,正向北美和欧洲市场拓展。截至报告期末,公司在境外市场拥有102个产品注册证/备案证,其中23个欧盟CE认证,3个美国FDA认证。

根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度,公司对物料采购进行分级管理,对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理;塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理,其余辅料作为C类物料管理;此外,对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

为加强对供应商的管理,公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商,需经过采购部初选,并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评。

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